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東南網7月28日訊 （福建日報記者 張靜雯） 省藥監局近日出臺《福建省藥品監督管理局藥品安全信用風險分類監管辦法（試行）》（以下簡稱“辦法”），構建以信用為基礎的新型藥品監管機制，筑牢藥品質量安全防線。
近年來，我省醫藥產業規模增長較快，如何在監管力量有限的情況下，確保群眾用上安全藥、放心藥？省藥監局在辦法中明確將對省內藥品企業實行信用風險分類監管，努力實現對監管對象精準畫像、對監管資源精準配置、對違法主體精準懲治、對信用風險精準防控。
省藥監局副局長林挺華介紹，辦法采用量化評分與定性判定相結合的分類模式，全面客觀反映企業信用風險。分類指標體系綜合企業監督檢查、產品質量、違法違規、主動承擔社會責任等信息對企業進行評分，根據分值高低將企業信用風險類別分為A、B、C、D四類。對存在藥品違法犯罪行為、發生較大藥品安全事件等9類嚴重的違法違規情形可直接評定為D類。
根據上述分類結果，藥監部門將進行監管資源的重新配置，對不同信用風險類別的企業采取差異化的監管措施，把有限的監管力量精準分配在重要風險點、關鍵節點。例如，對信用風險低的A類企業遵循“無事不擾”原則，規定重點幫扶、豁免現場檢查、減少檢查頻次等5個方面的激勵措施；對信用風險高的D類企業實行嚴格監管，采取約談、重點監管、重點抽檢產品、增加檢查頻次等懲戒措施。
根據辦法，信用風險分類評定的周期采取一年一評與日常評定相結合的方式。監管人員可通過企業分類結果及時掌握行業近期及中期信用風險狀態，采取風險會商，研判行業信用風險，努力讓監管跑在風險前面，把問題解決于未然。
林挺華介紹說，為更好地做好藥品安全監管工作，省藥監局還將充分發揮大數據支撐作用，實現資源整合和數據共享，開展藥品安全信用風險分類監管系統開發建設。監管系統建成后，將成為藥品監管智慧中樞，實現藥品安全信用風險信息自動歸集、分類結果自動評定、風險預警自動推送。