東南網(wǎng)-海峽都市報9月26日訊(記者 李熙慧) 昨日,記者從藥監(jiān)部門了解到,從2012年10月1日起開始施行《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(以下簡稱《規(guī)定》),對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責任人員的有關(guān)信息,將通過政務(wù)網(wǎng)站公布,接受社會監(jiān)督,并實施重點監(jiān)管。
7種違規(guī)違法情形 將納入“黑名單”
記者在《規(guī)定》了解到,有下列7種類型之一的,將納入藥品安全“黑名單”。
分別是生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的;未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重,或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果,被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的。
還有在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的;在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場,轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的,或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
同時,生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責任人員,也應(yīng)當納入藥品安全“黑名單”。
責任編輯:陳楠 |
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